Fabrika Üretim Kontrolü - Genel Dokümantasyon Yapısı
İmalatçı, uygulamakta olduğu fabrika üretim kontrolünü tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. İmalatçının dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürleri, ürün ve imalat prosesine uygun olmalıdır.
Tüm Fabrika Üretim Kontrol sistemleri, ürünün uygunluğu konusunda bir güvenlik düzeyini sağlamalıdır.